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國家衛健委:5項新冠疫苗獲批開展一期二期合并臨床試驗

國家衛健委:5項新冠疫苗獲批開展一期二期合并臨床試驗

2020年05月15日 16:19 來源:中國新聞網參與互動參與互動

  中新網5月15日電 國家衛健委副主任曾益新15日就新冠肺炎疫苗研發的有關情況做介紹,他表示目前已經有一項重組腺病毒載體疫苗和四項滅活疫苗,相繼獲得國家藥監局批準,開展一期和二期合并臨床試驗。在這些項目的臨床試驗過程中目前沒有收到有重大不良反應的報告,按照計劃,如果一切順利,這些項目在今年7月份陸續完成二期臨床試驗。

資料圖:科研人員進行新型冠狀病毒mRNA疫苗研發實驗過程。 湯彥俊 攝
資料圖:科研人員進行新型冠狀病毒疫苗研發實驗。 湯彥俊 攝

  國新辦15日舉行新聞發布會,介紹新冠肺炎疫情常態化防控工作。就公眾比較關注的疫苗研發進展問題,曾益新稱,這次疫情發生以來,在聯防聯控機制下面成立了由科技部牽頭的科研攻關組,在科研攻關組的領導下有一個疫苗專班,負責組織協調服務各個單位推進疫苗研發工作。目前看來,總體的進展很順利,在很大程度上得益于體制優勢,能夠充分的整合各個方面的資源,充分協調各個方面的優勢。

  曾益新介紹,醫療機構有病例,可以從病例身上獲取病毒,醫療機構和科研機構之間可以很好的合作,科研機構和企業也能很好的合作。疫苗每一步過程都要經過藥監局、中檢院、藥審中心嚴格的鑒定、嚴格的審定,所以跟政府部門的聯動合作非常重要。還包括科技部,科技部及時給予立項支持,給予資金保障,這些都是疫苗工作能夠取得比較好的進展的重要原因。

  曾益新透露,目前已經有一項重組腺病毒載體疫苗和四項滅活疫苗,相繼獲得了國家藥監局的批準,開展一期和二期合并的臨床試驗,這也是藥監局應急審批的創新,批準企業一期試驗和二期試驗同步進行。截止到目前,各個項目中總共已經接種了2575名志愿者。

  其中一期的臨床試驗已累計完成了539名志愿者的接種,有的已經獲得了初步的安全性和保護性抗體產生的數據;二期臨床試驗已經累計完成了2036名志愿者的接種,正在開展全過程接種和安全性、有效性評價,所謂全過程接種指不光接種一針,有的接種兩針,有的接種三針,正在開展過程中。在這些項目的臨床試驗過程中目前沒有收到有重大不良反應的報告,按照計劃,如果一切順利的話,上面的這些項目在今年的7月份陸續完成二期臨床試驗。

  曾益新表示,除了腺病毒載體之外,其他的幾個技術路線疫苗研發工作也在順利有序推進,有的在研究過程中發現效果不理想,進行了調整。進展較快的已經開始向國家藥監局藥審中心滾動遞交藥學研究、臨床前研究、臨床試驗方案等申報資料,預計6月份開始還會有項目能夠獲得國家藥監局的批準,進入臨床試驗階段。

【編輯:張楷欣】
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